셀트리온, 23조원 규모 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 허가 신청

오리지널 의약품 전체 적응증에 대해 EMA 품목 허가 신청

[로고-셀트리온]
셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다.

해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(한화 약 23조1010억원)를 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 CT-P43의 EMA 판매허가를 획득한 후 본격적인 상업화에 들어가면 램시마IV, 램시마SC(이하 램시마군)와 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 자가면역 치료제 제품까지 확보하게 돼 글로벌 자가면역치료제 영역에서 선도적 입지를 굳힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편, 셀트리온은 자가면역질환 영역에서의 선도적 위치를 강화하기 위해 램시마군과 유플라이마, CT-P43 이외에도 CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 등 후속 포트폴리오 확보에 속도를 내고 있다.

    김용주 기자

    "저작권ⓒ '건강을 위한 정직한 지식' 코메디닷컴(https://kormedi.com) / 무단전재-재배포, AI학습 및 활용 금지"

    댓글 0
    댓글 쓰기

    함께 볼 만한 뉴스

    관련 뉴스